不溶性微粒檢查專題介紹7-不溶性微粒分析儀的操作分析介紹

關于不溶性微粒檢查的操作介紹，我們將對每種方法的操作注意事項做一個簡單的描述。

1 光阻法不溶性微粒分析儀

對于光阻法不溶性微粒來講，操作我們要注意的方面有，主要是進樣管路和傳感器的日常清潔，每次測試完樣品之后，及時的進行清洗。另外關于攪拌的話，建議在測試之前可以適當的攪拌，測試的過程可以關掉攪拌，防止攪拌產生氣泡對結果有一定的影響，當然如果轉速很低開著攪拌也沒有關系的。

2 顯微計數法不溶性微粒分析儀

對于顯微計數法不溶性微粒分析儀設備來講，主要從以下幾個方面來進行描述：

2.1 濾膜的選擇，濾膜選擇這里我們主要討論關于孔徑的選擇，中國藥典規定的是孔徑為0.45μm，USP788章節里面規定的是只要小于1μm的濾膜都是可以接受的；

2.2 關于干燥的問題，經常有用戶問我們要不要干燥，答案是必須要進行干燥，要不然沒有干燥的濾膜對結果的測試是有一定的影響。法規上面來講，中國藥典寫的是適當干燥，USP788描述的是等濾膜風干干燥之后在進行描述，但是日本藥典6.08章節里面和中國藥包材YBB00272004里面明確的提到，加熱進行干燥，且干燥溫度不能超過50℃。

3 關于測試的問題，現在的法規上目前都是人工測試為主，用格柵或者非格柵的濾膜，我們胤煌YinHuang首先開發的全自動掃描計數系統，減少了人為操作的誤差，節約了測試時間，同時結合超景深功能和超分辨算法，保證了測試結果的真實性和準確性。

3 流式動態圖像法微粒分析儀

對于流式動態圖像法微粒分析來講，根據USP1787的描述，主要是觀察4μm-100μm之間顆粒的形貌，0.7μm-100μm之間顆粒的粒度分布和濃度。

因為現在動態圖像法微粒分析儀更多的是一個研究性的設備，因此關于設備的操作和數據分析，還是要根據樣品實際的來進行討論，我們胤煌YinHuang現在有自主研發的YH-FIPS-10系列動態圖像法微粒分析儀，歡迎各位老師來我們實驗室測樣交流。